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医药企业有关冷库冷链验证中的有关规定内容

1.温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

2.温控设施运行参数及使用状况测试;

3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认;

4.开门作业对库房温度分布及变化的影响;

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析;

6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件下,分别进行保温效果评估;

7.库房新建或改造后重新投入使用前应当进行空载验证,定期验证时应当进行满载验证。